科笛-B(02487):CU-40101(外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂)中国I期临床试验达到主要终点

2023-11-02 16:56:19 - 智通财经网

科笛-B(02487)发布公告,该集团治疗雄激素性脱发产品CU-40101(外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂)在中国进行的I期临床试验达到主要终点。CU-40101的I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照和剂量递增的试验,以评估CU-40101对中国成年男性雄激素性脱发患者的安全性、耐受性和药代动力学(PK)特征。

CU-40101在中国的I期临床试验分为单剂给药部分和多剂给药部分,每部分均入组40名中国成年男性雄激素性脱发受试者。在单剂给药部分,30名受试者被随机分配在CU-40101组,10名受试者被分配在安慰剂组,仅于治疗期内第一天早上给药。在多剂给药部分,32名受试者被随机分配在CU-40101组,8名受试者被分配在安慰剂组,于10天治疗期内每天早上给药,给药间隔为24小时。

该临床试验结果显示出CU-40101良好的安全性,在单剂和多剂给药后均无受试者出现局部耐受性问题,达到主要终点指标。安全性方面,均未发生严重不良事件(SAE)、常见不良事件评价标準(CTCAE)等级≥3级的治疗期间发生的不良事件(TEAE)、死亡或重要不良事件。另外,均未报告甲状腺功能和甲状腺超声异常有临床意义的结果,进一步显示了CU-40101良好的安全性。耐受性方面,无受试者发生局部皮肤耐受评估的相关不良事件(AE),显示CU-40101受试者对给药部位局部耐受性良好。

另外,药代动力学研究显示,大部分受试者均未检测到药物浓度,显示药物在皮肤给药后系统的暴露量极低。

CU-40101含有一种强效小分子甲状腺激素受体激动剂,与毛囊细胞中的甲状腺受体结合促进毛髮再生。CU-40101将直接应用于头皮,可减少全身性暴露及相关的副作用。CU-40101有不同于目前的雄激素性脱发治疗方法的作用机制,并可能同时用于男性及女性患者。

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